國衛醫發﹝2018﹞11號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委：

為加快推進醫療領域“放管服”改革，鼓勵社會力量提供多層次多樣化的醫療服務，根據《國家衛生計生委關于深化“放管服”改革激發醫療領域投資活力的通知》（國衛法制發〔2017〕43號），我委組織制定了醫療消毒供應中心、健康體檢中心、眼科醫院的基本標準和管理規范（試行）（可從國家衛生健康委員會網站下載）?，F印發給你們，并提出以下工作要求：

 

一、醫療消毒供應中心、健康體檢中心、眼科醫院屬于獨立設置的醫療機構，依法獨立承擔民事責任。醫療消毒供應中心由省級衛生健康行政部門審批，眼科醫院由省級或地市級衛生健康行政部門審批，健康體檢中心的審批權限由省級衛生健康行政部門按照《醫療機構管理條例》及其實施細則的規定確定。

二、各級衛生健康行政部門應當加強對獨立設置醫療機構的規劃引導，鼓勵醫療消毒供應中心、健康體檢中心、眼科醫院連鎖化、集團化經營，建立規范、標準的服務與管理模式。

三、各級衛生健康行政部門應當將醫療消毒供應中心、健康體檢中心、眼科醫院納入當地醫療質量安全管理與控制體系，加強醫院感染防控和質量安全管理，嚴格落實相關管理規范與制度，保障醫療質量安全。

四、在本通知印發之日前成立的面向醫療機構提供服務的消毒供應機構，應當按照本通知要求于2019年6月1日前完成相應調整，并取得《醫療機構執業許可證》。

五、醫療消毒供應中心、健康體檢中心、眼科醫院應當與區域內的其他綜合性醫院建立協作關系，暢通轉診渠道，加強技術協作，不斷提升醫療服務水平。

 

附件：

1.醫療消毒供應中心基本標準（試行）

2.醫療消毒供應中心管理規范（試行）

3.健康體檢中心基本標準（試行）

4.健康體檢中心管理規范(試行)

5.眼科醫院基本標準（試行）

6.眼科醫院管理規范（試行）

國家衛生健康委員會

2018年5月17日］

（信息公開形式：主動公開）

 

 

（附件1、附件2）（更多內容，點擊文底原文鏈接下載）

 

附件1

醫療消毒供應中心基本標準（試行）

醫療消毒供應中心是獨立設置的醫療機構，不包括醫療機構內部設置的消毒供應中心、消毒供應室和面向醫療器材生產經營企業的消毒供應機構。醫療消毒供應中心主要承擔醫療機構可重復使用的診療器械、器具、潔凈手術衣、手術蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應，并開展處理過程的質量控制，出具監測和檢測結果，實現全程可追溯，保證質量。

一、科室設置

至少應當設置消毒供應室及醫院感染管理、質量與安全管理、工程技術管理、信息管理等職能部門。

二、人員配置

（一）至少有1名具有消毒供應管理經驗的副高級及以上專業技術職務任職資格的護士。

（二）至少有1名具有5年以上醫院感染管理經驗的護士。

（三）至少有3名具有3年以上消毒供應工作經驗的護士，其中1名具有中級及以上專業技術職務任職資格。

（四）至少有2名消毒員，按規定取得相應上崗證。

（五）至少有2名專職的工程技術人員，具備相應專業知識及5年以上相關工作經驗。

（六）具有與開展業務相適應的其他技術人員及其他工作人員 。

三、基本設施

（一）業務用房使用面積不少于總面積85%，應當具備雙路供電或應急發電設施、應急供水儲備、蒸汽發生器備用設備、壓縮空氣備用設備等，重要醫療設備和網絡應有不間斷電源，保證醫療消毒供應中心正常運營。

（二）設置1個硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質材料制造的手術器械、硬式內鏡等）清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲存、發放流水線的，建筑面積不少于2000平方米。

（三）設置1個軟器械（手術衣、手術蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫用紡織品）清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發放流水線的，建筑面積不少于2000平方米。

（四）設置1個軟式內鏡清洗、消毒（滅菌）、干燥、儲存、發放流水線的，建筑面積不少于800平方米。

（五）開展醫用織物清洗消毒，應當符合國家相關法規、規定及標準。

（六）應當設凈水處理設施，建筑面積不少于300平方米。

（七）應當設配送物流專業區域，建筑面積不少于300平方米。

（八）應當設辦公及更衣、休息生活區，占總面積的10-15%。

（九）應當設置醫療廢物暫存處，實行醫療廢物分類管理。

（十）開展微生物或熱原等檢測，應設置檢驗室。

（十一）應當設置污水處理場所。

（十二）相應的工作區域流程應當符合國家相關規定。

四、分區布局

（一）主要功能區

去污區，檢查、折疊、包裝及滅菌區，無菌物品存放區及配送物流專區等。

（二）輔助功能區

集中供電、供水、供應蒸汽和清潔劑分配器、醫療廢物暫存處、污水處理場所、集中供應醫用壓縮空氣、辦公及更衣、休息生活區等。

（三）管理區

質量和安全控制（包括檢驗室）、醫院感染控制、器械設備、物流、信息等管理部門。

五、基本設備

根據規模、任務及工作量，合理配置清洗、消毒滅菌設備及配套設施。設備、設施應當符合國家相關標準或規定。

（一）清洗手術硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質材料制造的手術器械、硬式內鏡等）應當配置以下設備設施：

1.污物回收器具、分揀臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、無油空氣壓縮機（裝有0.01μm的過濾網）、干燥設備及相應清洗用品、掃碼設備等。

2.機械清洗消毒設備：隔離式（雙扉）清洗消毒機、根據業務量選用單機或隧道（長龍）清洗消毒機、超聲噴淋清洗消毒機、不同頻率的變頻式超聲清洗消毒機（30-40kHz和80-100kHz）、清潔劑自動分配器、車輛及運輸容器的消洗消毒設備等。

3.檢查、包裝設備：應當配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、絕緣性能檢測儀、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫用熱封機及清潔物品裝載設備等。

4.滅菌設備及設施：應當配有壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發生器、無菌物品裝卸載設備和低溫滅菌裝置。

5.儲存、發放設施：應當配備無菌物品存放設施及運送器具等。

6.專用密閉潔污分明的運輸車輛。

（二）清洗軟器械（可阻水、阻菌、透氣的手術衣、手術蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫用紡織品）應當配置以下設備設施：

1.污物分類回收器具、檢針器、掃碼設備等。

2.機械清洗消毒設備：隔離式（雙扉）洗衣機、根據業務量選用單機或隧道（長龍）洗衣機、清潔劑自動分配器、車輛及運輸容器的消洗消毒設備等。

3.干燥機：潔凈干衣機（帶空氣過濾裝置）、隧道式整燙機等。

4.檢查折疊包裝設備：手術衣立體光檢機、帶光源的敷料檢查光桌、手術衣自動折疊機、打包臺、追溯系統、打捆機、封口機、轉運工具等。

5.滅菌設備：壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發生器等基本滅菌設備。

6.儲存、發放設施：應當配備無菌物品存放設施及潔凈密閉運送車及器具等。

7.專用密閉潔污分明的運輸車輛。

（三）清洗軟式內鏡應配置以下設備設施：

1.污鏡回收器具（車）、內鏡手工清洗池、測漏裝置、壓力水槍、壓力氣槍、干燥設備及相應清洗用品、掃碼設備等。

2.機械清洗消毒設備：隔離式（雙扉）內鏡清洗消毒機、超聲噴淋清洗消毒機、不同頻率的變頻式超聲清洗消毒機（30-40kHz和80-100kHz）、清潔劑自動分配器、車輛及運輸容器的消洗消毒設備等。

3.檢查、包裝滅菌設備：包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫用熱封機及清潔物品裝載設備等。

4.滅菌設備及設施：應當配有壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發生器、無菌物品裝卸載設備和低溫滅菌裝置。

5.儲存、發放設施：應當配備潔凈內鏡干燥儲存柜（潔凈干燥空氣及溫濕度可控等功能）無菌內鏡、活檢鉗等手術器械無菌存放設施及運送器具等。

6.專用密閉潔污分明的運輸車輛。

（四）質量檢測設備：溫度壓力檢測儀、熱原檢測裝置、水質檢測、有害氣體濃度檢測裝置、消毒滅菌效果檢測設備等裝置。

（五）信息化設備：具備信息報送和傳輸功能的網絡計算機等設備，追溯管理系統、報告管理系統等信息管理系統。

六、管理

建立醫療消毒供應中心質量安全管理體系，制定各項規章制度、人員崗位職責,實施由國家制定或認可的消毒供應中心規范、標準和操作規程。規章制度至少包括設施與設備管理制度、質量管理制度、記錄追溯和文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危險品管理與危險化學品使用管理制度、職業安全防護管理制度、環境衛生質量控制制度、消毒隔離制度、清洗消毒滅菌監測等制度，并制定與消毒供應相適應的標準操作程序。工作人員必須參加各項規章制度、崗位職責、流程規范的學習和培訓，并有記錄。

附件2

醫療消毒供應中心管理規范（試行）

為加強醫療消毒供應中心管理工作，提高醫療消毒供應中心的管理水平，保障重復使用的診療器械、器具和物品的安全，規范醫療消毒供應中心質量管理，保障醫療質量和醫療安全，根據《傳染病防治法》、《特種設備安全法》、《護士條例》、《醫療機構管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》、《病人、醫務人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》（YY/T0506 1-7）、《醫院消毒供應中心第一部分：管理規范》（WS 301.1）、《醫院消毒供應中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》（WS 301.2）、《醫院消毒供應中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準》(WS 301.3)、《醫療機構消毒技術規范》(WS/T 367)、《軟式內鏡清洗消毒技術規范》(WS 507)、《醫用織物洗滌消毒技術規范》(WS/T 508)等有關法律、法規及相關規定，制定本規范。

本規范適用于獨立設置的醫療消毒供應中心，不包括醫療機構內部設置的消毒供應中心、消毒供應室和面向醫療器材生產經營企業的消毒供應機構。

一、機構管理

（一）醫療消毒供應中心應當經衛生健康行政部門審批，依法為醫療機構提供復用器械、器具和物品的消毒供應服務。

（二）醫療消毒供應中心應當建立質量安全管理體系，制定并落實各項規章管理制度，執行國家制定或者認可的技術規范、標準和操作規程，明確工作人員崗位職責，落實醫院感染預防和控制措施，保障復用醫療器械、器具和物品清洗消毒滅菌工作安全有效地開展。

（三）醫療消毒供應中心應當設置獨立的質量安全管理部門并配備具有中級以上專業技術職務任職資格，具備相關專業知識和工作經驗的質量安全管理專職人員，負責質量安全管理與控制工作，履行以下職責：

1.對規章制度、技術規范、操作規程落實情況進行檢查。

2.對醫療消毒供應中心工作質量、醫院感染管理、器械和設備管理等方面進行檢查。

3.對重點環節，以及影響復用醫療器械、器具、物品清洗消毒滅菌質量和醫療安全的高危因素進行監測、分析和反饋，提出預防和控制措施。

4.對工作人員的職業安全防護和健康管理提供指導。

5.預防控制醫療消毒供應中心的污染物外泄及醫院感染。

6.對醫療消毒供應中心的監測和檢測報告書寫、保存、信息記錄等進行督查指導，并保障記錄數據的真實性和及時性。

7.對清洗劑、儀器耗材、輔助設備進行檢查，對清洗消毒滅菌供應部門進行質量驗收和審核，并提出質量控制改進意見和措施。

（四）財務部門要規范機構財務管理工作，加強財務監督，開展財務分析。

（五）后勤管理部門保障水、電、壓縮空氣、蒸汽供應質量及日常維護，定期進行設施、管道的檢修維護，對設備的各類數字儀表如壓力表、溫度表進行校驗，并記錄備查。還應當負責防火、防盜等安全工作。

（六）由有《特種設備作業人員證》等資質的專業人員對壓力蒸汽滅菌器及供電設施設備進行日常性維護保養和定期檢查，并記錄。按照安全技術規范的要求，在檢驗合格有效期屆滿前一個月向特種設備檢驗機構提出定期檢驗要求，并將定期檢驗合格標志置于該特種設備的顯著位置。

二、質量管理

醫療消毒供應中心應當按照以下要求開展醫療質量管理工作：

（一）衛生專業技術人員配置符合《醫療消毒供應中心基本標準（試行）》的規定。

（二）應當制定并落實工作人員培訓考核計劃，使工作人員具備與本職工作相關的專業知識和技能，建立技術人員的專業知識更新、專業技能維持與持續培養等相關管理制度和培訓記錄。重點做好特種設備工作人員安全教育和職業安全防護知識培訓。必要時對有關人員進行免疫接種，保障所有人員的職業安全。

（三）應當依據ISO 9001, YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》等，建立并實施醫療消毒供應中心質量管理體系，遵守《醫院消毒供應中心第一部分：管理規范》（WS 301.1）、《醫院消毒供應中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》（WS 301.2）、《醫院消毒供應中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準》（WS 301.3）、《病人、醫務人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》（YY/T0506 1-7）等相關技術規范和標準，落實復用的診療器械回收、清洗消毒、檢查保養、折疊、包裝、滅菌及儲存運輸各個環節的質量管理制度、清洗消毒滅菌操作規程 、儀器設備標準操作與維護規程，持續改進醫療消毒供應質量。

（四）醫療消毒供應中心接受其他醫療機構提出的復用診療器械、器具和物品的處理申請時,應當與提出申請的醫療機構簽訂協議,明確雙方的職責和物品運送交接等環節,加強現場交接、質量檢查及驗收工作并完善簽字程序，規范管理，保證安全。不得接受一次性消毒物品進行消毒復用的申請。向申請的醫療機構提供無菌的復用診療器械器具和物品時，應當提供相關的監測和檢測結果報告。必要時，醫療消毒供應中心應提供與監測和檢測結果相關的技術解釋。建立質量保證措施，制定預處理、回收、清洗、消毒、干燥、折疊、檢查包裝、滅菌、儲存、運送等標準操作規程，并組織實施。

（五）加強對器械處理過程的質量管理，規范醫療消毒供應中心的活動，定期進行質量監督檢查，結果與記錄實現可追溯。對檢查中的問題，定期總結分析并采取措施持續改進。按照安全、準確、及時、有效、經濟、便于使用的原則開展消毒滅菌供應工作，保證質量。

（六）建立突發事件應急預案，出現危急突發事件時能夠提供及時、安全的無菌物品服務。

（七）建立追溯跟蹤制度、保留時限制度、無菌物品缺陷召回制度等，保證質量，滿足醫療需要并持續改進。

（八）參加各級衛生健康行政部門組織的質量評價活動，接受當地衛生健康行政部門的監督管理。

（九）醫療消毒供應中心工作人員應當具有相關的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格和執業資格。接受衛生健康行政部門認可的崗位培訓，提高專業技術水平和質量管理意識。

（十）滅菌設備及清洗消毒設備，應當遵循WS 310.3和ISO 17665等標準要求，每年對滅菌程序、清洗消毒程序的重要參數進行檢測。

（十一）建立滿足服務質量要求的醫療消毒供應中心信息系統（信息系統基本功能要求，見WS310.1附錄A），建立系統數據安全管理制度和應急措施。具備與所服務的機構信息系統聯網的能力。應當采用信息系統對清洗、消毒、滅菌和供應進行質量控制和實現質量可追溯。

（十二）建立醫療消毒供應中心報告發放制度，保證醫療消毒供應中心報告準確、及時和信息完整。不得出具虛假監測和檢測結果報告。

（十三）醫療消毒供應中心報告應當使用中文或者國際通用的、規范的縮寫,并按國家有關規定保存。

（十四）醫療消毒供應中心清洗、消毒、滅菌質量監測合格報告內容應當符合國家相關規定。

（十五）醫療消毒供應中心在與其他類別醫療機構等建立長期合作時，應當對診療器械回收、運輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進行安全風險評估。應當簽訂合同，明確雙方的責任、權利和義務。建立定期聯系制度，對意見和建議要有反饋和改進措施。

三、安全管理

（一）醫療消毒供應中心應當加強安全管理，強化醫院感染預防與控制工作，科學設置并嚴格遵守安全管理相關規章制度與安全操作工作流程，降低發生醫院感染的風險。

（二）應當設專人按照相關規定負責醫療消毒供應中心與其他醫院消毒供應中心之間物品交接管理工作，有效預防控制交叉污染。

（三）醫療消毒供應中心的建筑布局應當遵循環境衛生學和醫院感染管理的原則，符合要求，做到布局合理、分區明確、標識清楚、潔污分流、不交叉、不逆流。

（四）醫療消毒供應中心應當劃分為工作區、輔助工作區和管理區。

（五）各工作區域換氣次數應當符合國家相關規定。

（六）嚴格按照《醫療機構消毒技術規范》有關規定，加強對特殊感染復用器械的回收、運輸、儲存、處理相關管理。

（七）應當按照《傳染病防治法》、《醫療廢物管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫療機構水污染物排放標準GB18466》，對產生的污水進行嚴格無害化處理。

（八）應當按照標準預防配備必要的安全設備和個人防護用品，如：圓頂工作帽、口罩、面罩、防水的隔離衣、專用鞋、防刺傷的手套、洗眼器、防噪聲耳塞，防止有毒氣體環氧乙烷、過氧化氫、甲醛等泄露的應急防毒面具和報警系統等，加強培訓，保證工作人員能夠正確使用。

（九）當工作人員在工作中發生職業暴露事件時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構內的相關部門，做好記錄存檔，實現可追溯。

（十）管理人員應當定期對醫療消毒供應中心的危險因素和安全風險進行評估，確保醫療消毒供應中心安全。定期舉行醫療消毒供應中心安全和消防安全演練并保存記錄。

四、監督與管理

（一）各級衛生健康行政部門應當加強對轄區內醫療消毒供應中心的監督管理，衛生健康監督機構每年現場監督檢查不少于一次，發現存在質量問題或者安全隱患時,應當責令其立即整改。

（二）各級衛生健康行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：

1.對醫療消毒供應中心進行現場檢查，了解情況，調查取證。

2.查閱或者復制醫療消毒供應中心質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品。

3.責令違反本規范及有關規定的醫療消毒供應中心停止違法違規行為。

（三）對于違反有關法律法規和本規范規定的，衛生健康行政部門應當視情節依法依規進行處罰；構成犯罪的，應當依法追究刑事責任。